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輔助降血糖功能

發布時間:2016-05-05 瀏覽量:347

1 試驗項目
1.1 動物實驗
分為方案一(胰島損傷高血糖模型)和方案二(胰島素抵抗糖\脂代謝紊亂模型)兩種
1.1.1 方案一(胰島損傷高血糖模型)
1.1.1.1 體重
1.1.1.2 空腹血糖
1.1.1.3 糖耐量
1.1.2 方案二(胰島素抵抗糖\脂代謝紊亂模型)
1.1.2.1 體重
1.1.2.2 空腹血糖
1.1.2.3 糖耐量
1.1.2.4 胰島素
1.1.2.5 總膽固醇
1.1.2.6 甘油三酯
1.2 人體試食試驗
1.2.1 空腹血糖
1.2.2 餐后2小時血糖
1.2.3 糖化血紅蛋白(HbA1c)或糖化血清蛋白
1.2.4 總膽固醇
1.2.5 甘油三酯
2 試驗原則
2.1 動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。
2.2 根據受試樣品作用原理不同,方案一和方案二動物模型任選其一進行動物實驗。
2.3 除對高血糖模型動物進行所列指標的檢測外,應進行受試樣品對正常動物空腹血糖影響的觀察。
2.4 人體試食試驗應在臨床治療的基礎上進行。
2.5 應對臨床癥狀和體征進行觀察。
2.6 在進行人體試食試驗時,應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
3 結果判定
3.1 動物實驗:
方案一:空腹血糖和糖耐量二項指標中一項指標陽性,且對正常動物空腹血糖無影響,即可判定該受試樣品輔助降血糖功能動物實驗結果陽性。
方案二:空腹血糖和糖耐量二項指標中一項指標陽性,血脂(總膽固醇、甘油三酯)無明顯升高,且對正常動物空腹血糖無影響,即可判定該受試樣品輔助降血糖功能動物實驗結果陽性。
3.2 人體試食試驗:空腹血糖、餐后2小時血糖、糖化血紅蛋白(或糖化血清蛋白)、血脂四項指標均無明顯升高,且空腹血糖、餐后2小時血糖兩項指標中一項指標陽性,對機體健康無影響,可判定該受試樣品具有輔助降血糖功能的作用。

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