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輔助降血脂功能

發布時間:2016-05-05 瀏覽量:225

根據血脂異常的類型,輔助降血脂功能按照不同的血脂類型設立分類的動物試驗和人體試食實驗。
1 試驗項目
1.1 根據受試樣品的作用機制,分成三種情況
1.1.1 輔助降低血脂功能:降低血清總膽固醇和血清甘油三酯
1.1.2 輔助降低血清膽固醇功能:單純降低血清膽固醇
1.1.3 輔助降低血清甘油三酯功能:單純降低血清甘油三酯
1.2 觀察指標
1.2.1 體重
1.2.2 血清總膽固醇
1.2.3 血清甘油三酯
1.2.4 血清高密度脂蛋白膽固醇
1.2.5 血清低密度脂蛋白膽固醇
1.3 人體試食試驗
1.3.1 血清總膽固醇
1.3.2 血清甘油三酯
1.3.3 血清高密度脂蛋白膽固醇
1.3.4. 血清低密度脂蛋白膽固醇

2 試驗原則
2.1 動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必測項目。
2.2 根據受試樣品的作用機制,可在動物實驗的兩個動物模型中任選一項。
2.3 根據受試樣品的作用機制,可在人體試食試驗的三個方案中任選一項。
2.4 在進行人體試食試驗時,應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。

3 結果判定
3.1 動物實驗:
3.1.1 混合型高脂血癥動物模型
輔助降低血脂功能結果判定:模型對照組和空白對照組比較,血清甘油三酯升高,血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇升高,差異均有顯著性,判定模型成立。(1)各劑量組與模型對照組比較,任一劑量組血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇降低,且任一劑量組血清甘油三酯降低,差異均有顯著性,同時各劑量組血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于模型對照組,可判定該受試樣品輔助降低血脂功能動物實驗結果陽性。(2)各劑量組與模型對照組比較,任一劑量組血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇降低,差異均有顯著性,同時各劑量組血清甘油三酯不顯著高于模型對照組,各劑量組血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于模型對照組,可判定該受試樣品輔助降低血清膽固醇功能動物實驗結果陽性。(3)各劑量組與模型對照組比較,任一劑量組血清甘油三酯降低,差異均有顯著性,同時各劑量組血清總膽固醇及低密度脂蛋白膽固醇不顯著高于模型對照組,血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于模型對照組,可判定該受試樣品輔助降低血清甘油三酯功能動物實驗結果陽性。
3.1.2 高膽固醇血癥動物模型
模型對照組和空白對照組比較,血清總膽固醇(TC)或低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高,血清甘油三酯(TG)差異無顯著性,判定模型成立。各劑量組與模型對照組比較,任一劑量組血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇降低,差異有顯著性,并且各劑量組血清高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)不顯著低于模型對照組,血清甘油三酯不顯著高于模型對照組,可判定該受試樣品輔助降低血清膽固醇功能動物實驗結果陽性。
3.2 人體試食試驗
指標判定標準:
有效:TC 降低>10%;TG 降低>15%;HDL-C 上升>0.104mmol/L。
無效:未達到有效標準者。
3.2.1 輔助降低血脂功能結果判定
試食組自身比較及試食組與對照組組間比較,受試者血清總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇降低,差異均有顯著性,同時血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組,試驗組總有效率顯著高于對照組,可判定該受試樣品輔助降低血脂功能人體試食試驗結果陽性。
3.2.2 輔助降低血清膽固醇功能結果判定
試食組自身比較及試食組與對照組組間比較,受試者血清總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇降低,差異均有顯著性,同時血清甘油三酯不顯著高于對照組,血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組,試驗組血清總膽固醇有效率顯著高于對照組,可判定該受試樣品輔助降低血脂功能人體試食試驗結果陽性。
3.2.3 輔助降低甘油三酯功能結果判定
試食組自身比較及試食組與對照組組間比較,受試者血清甘油三酯降低,差異有顯著性,同時血清總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇不顯著高于對照組,血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組,試驗組血清甘油三酯有效率顯著高于對照組,可判定該受試樣品輔助降低甘油三酯功能人體試食試驗結果陽性。

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