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【浙江省】湖州市中藥飲片質量管理對策探討

發布時間:2019-05-10 瀏覽量:5

2018年下半年以來,浙江省湖州市市場監管局聯合市食品藥品檢驗研究院的檢驗人員、所屬有關縣區局(分局)監管人員,組織開展了全市中藥飲片質量專項整治。整治以問題為導向,對中藥材中藥飲片源頭管理、生產管理、檢驗管理、數據可靠性管理、監督抽驗等方面進行了細致檢查,全面排查中藥飲片企業風險隱患。從檢查情況來看,存在中藥材中藥飲片源頭管理不規范、專業人才缺乏等問題。

中藥飲片要實現“清源固優”健康發展,筆者認為應從以下方面開展工作:

注重中藥材源頭控制,建立全產業鏈追溯平臺。現實中,存在為追求經濟利益,種植養殖過程中濫用農藥、化肥、激素和生長調節劑,初加工過程中大量使用硫磺、磷化鋁熏蒸等情況。大力發展中藥材規范化種植養殖,合理進行產地初加工,建立全產業鏈質量追溯制度,使中藥材種植養殖、加工、貯藏等各個環節都可追溯,是保障中藥飲片質量的關鍵。

相關部門應制定優惠政策,鼓勵企業到道地藥材產地建立種植基地,扶持和組建農民中藥材種植專業社;中藥飲片生產企業應當加強供應商審計,對購進中藥材的質量進行把關,對企業、種植專業社和農戶給予科學系統的種植指導,對重點環節進行監督指導。推動建立中藥飲片全產業鏈追溯平臺,通過掃描二維碼、運用手機APP等方式可以實現對產地、種植養殖方法、加工炮制、生產廠家等信息進行全產業鏈追溯查詢。

加快中藥飲片炮制規范研究,逐步統一全國炮制標準。《藥品管理法》第十條規定,中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。因此中藥飲片的加工炮制尤為關鍵,炮制是否得當直接關系到中藥飲片的藥效。雖然《中國藥典》和地方炮制規范對中藥飲片炮制工藝提出了具體要求,但是《中國藥典》僅收載了部分中藥飲片的炮制方法,對炮制工藝的描述也較為簡單。同時各省、自治區、直轄市在制定地方炮制規范時沒有統一的質量標準,導致相同飲片炮制工藝不一致,常造成差異甚至相互矛盾,難以實現統一的質量控制。目前中藥飲片炮制工藝大多缺乏客觀可控性較強的操作規程和工藝參數等,甚至一些傳統生產工藝可操作性差,炮制工藝驗證流于形式,造成中藥飲片質量不穩定。

建議國家盡快研究出臺全品種的中藥飲片炮制規范,統一規范炮制工藝標準,為中藥飲片科學監管工作提供強有力的技術支撐。

引導企業參與質量標準起草,提高標準的執行水平。目前,中藥飲片的質量標準制定由國家藥監部門組織,起草單位仍以國家藥品檢驗機構為主,作為標準執行的主體中藥飲片生產企業參與仍然很少,標準起草過程中提供征集樣品的主動性不高,標準執行過程中發生的困難和問題反饋不夠積極主動。在近幾年國家和地方中藥飲片質量標準變化較大的情況下,確實存在極少數不合理和錯誤的地方,國家藥典委等單位也進行了一些勘誤。

筆者認為,有必要引導中藥飲片生產企業積極參與中藥飲片質量標準的起草,提供日常檢驗研究數據和質量標準起草用的征集樣品,提高質量標準的適用性和科學性,進一步提高標準頒布后的執行水平,同時也可降低生產企業相關產品的標準符合性風險。

有效實行中藥飲片科學包裝,實現包裝規格的規范化。中藥飲片規范包裝是中藥飲片在儲存和流通過程中保證質量的關鍵。目前,中藥飲片包裝存在包裝不規范、不符合衛生要求、不利于藥品儲存等問題,同時中藥飲片的包裝規格不一,基本上是根據客戶的需求來進行包裝的,給監管帶來一定難度。

在禁止經營企業從事分包裝業務的情況下,更應統一中藥飲片的包裝規格。中藥飲片應科學包裝,對包裝包材應有明確規定,要求包裝上有品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期等信息,堅決淘汰散裝飲片;統一中藥飲片規格,實行規范化、標準化中藥飲片小包裝,積極推進配方常用計量包裝規格。

加強中藥材及飲片專業人才培訓,切實保障中藥飲片質量安全。監管隊伍中懂得中藥飲片藥性并能憑直觀經驗來鑒定中藥質量的監管人員相對匱乏;藥品生產企業中從事中藥生產、保管、養護等崗位人員大多為非中藥專業,不能適應中藥相關崗位的工作,缺少系統的理論知識和長期的實踐經驗,在實際管理中與中藥的質量管理要求脫節。

國家層面應制定長效的、系統的專業人員培訓規劃,出臺相關政策,制定培訓指南和培訓基地認定標準,對專業人員培訓工作進行宏觀指導和管理;省市縣結合當地實際,統籌安排并組織實施相關培訓項目,重點加強對中藥材和中藥飲片的鑒別、使用以及中藥飲片炮制等知識的培訓,嚴格培訓過程管理,保證培訓效果。


文章來源:中國醫藥報 (作者單位:浙江省湖州市市場監管局)


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